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          药监局扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围

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          • 浏览:5

          甲基安非他明检测检剂

          7

          备注

          134

          Ⅲ-1  与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

          用于检测人体样本中的巨细胞病毒IgG抗体,临床上主要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。

          Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

          新增

          用于检测人体样本中β-D-半乳糖苷酶的活性,临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。

          229

          420

          6

          安非他明检测试剂

          8

          铅检测试剂

          用于检测人体样本中氯胺酮的浓度。

          人绒毛膜促性腺激素检测试剂

          133

          新增

          用于检测人体样本中吗啡的浓度。

          乙酰工业乙醇检测试剂

          新增

          201

          Ⅱ-9  用于自身抗体检测的试剂

          新增

          11

          Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

          Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

          新增

          洋地黄毒苷检测试剂

          吗啡检测试剂

          用于检测人体样本中乙酰工业乙醇的含量,临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。

          新增

          补体C4检测试剂

          美沙酮检测试剂

          Ⅱ-5  用于酯类检测的试剂

          Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

            为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录(以下简称豁免目录)的制修订工作,形成了《免于进行临床试验医疗器械目录(2019年修订稿征求意见稿)》(见附件1)。

          用于检测人体样本中锰的含量,临床上主要用于锰中毒的辅助诊断。

          Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂

          用于检测人体样本中的抗BP21000抗体,临床上主要用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。

          Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

          Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂

          用于检测人体样本中可待因的浓度。

          新增

          Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

          新增

          亚甲二氧基甲基安非他明(MDMA)检测试剂

          用于检测人体样本中苯二氮卓的浓度。

          用于检测人体样本中可卡因的浓度。

          419

          用于检测人体样本中铬的含量,临床上主要用于铬中毒的辅助诊断。

          新增

          Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂

          产品类别

          用于检测人体样本中美沙酮的浓度。

          166

          新增

          2

          新增

          Ⅱ-3  用于激素检测的试剂

          用于检测人体样本中铅的含量,临床上主要用于铅中毒的辅助诊断。

          新增

          Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂

          抗BP21000抗体检测试剂

          9

          用于检测人体样本中的补体C4,临床上主要用于补体低下或免疫匮乏性疾病的辅助诊断。

          用于检测人体样本中人绒毛膜促性腺激素的含量,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

          3

          铬检测试剂

          用于检测人体样本中四氢大麻酚酸的浓度。

          204

          新增

          淀粉酶同工酶检测试剂

          13

          新增

          用于检测人体样本中淀粉酶同工酶的活性,临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。

          产品名称

          203

          新增

          Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

          Ⅱ-11  用于或者 生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

          1

          新增

          132

          Ⅱ-11  用于或者 生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

          新增

          用于检测人体样本中的弓形虫IgG抗体,临床上主要用于弓形虫感染的辅助诊断。

          用于检测人体样本中的补体C3,临床上主要用于补体低下或免疫匮乏性疾病的辅助诊断。

          谷胱甘肽转移酶检测试剂

          202

          Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

          用于检测人体样本中亚甲二氧基甲基安非他明(摇头丸)的浓度。

          序号

          用于检测人体样本中的补体因子C3c,主要用于补体蛋白C3相关免疫疾病的辅助诊断。

          Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

          氯胺酮检测试剂

          新增

          产品描述

          Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

          原序号

          用于检测人体样本中镉的含量,临床上主要用于镉中毒的辅助诊断。

          新增

          四氢大麻酚酸检测检剂

          新增

          Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂

          苯二氮卓检测试剂

          可卡因检测试剂

          弓形虫IgG抗体检测试剂

          用于检测人体样本中安非他明的浓度。

          135

          用于检测人体样本中甲基安非他明的浓度。

          新增

          4

          巨细胞病毒IgG抗体检测试剂

          Ⅱ-4  用于酶类检测的试剂

          Ⅲ-1  与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

          新增

            即日起在中心网站公开征求意见。如有意见或建议,请填写意见反馈表(见附件2),并于2019年8月1000日前发送至邮箱:huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“2019年豁免目录意见反馈”。

          苯巴比妥检测试剂

          补体C3c检测试剂

          Ⅱ-11  用于或者 生理、生化或免疫功能指标检测的试剂

          用于检测人体样本中苯巴比妥的浓度。

          12

          Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

          14

          可待因检测试剂

          5

          镉检测试剂

          10

          新增

          新增

          Ⅱ-7  用于无机离子检测的试剂

          Ⅲ-5  与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

          补体C3检测试剂

          用于检测人体样本中洋地黄毒苷的浓度。

          用于检测人体样本中谷胱甘肽转移酶的活性,临床上主要用于肝炎的辅助诊断。

          锰检测试剂

          新增

          新增

          418

          β-D-半乳糖苷酶检测试剂

          新增