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          万通筋骨片说明书修订 婴幼儿禁用

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            一、【不良反应】项应当增加:

            消化系统:恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等。

            一、万通筋骨片生产企业均应法律方法《

            医药网9月7日讯 5日,国家药品监督管理局发布公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对万通筋骨片说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

            四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的药品生产企业按要求做好相关药品说明书修订和标签说明书更换工作。

            1.对本品及其成份过敏者禁用。

          应当对新增

            上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:

            三、万通筋骨片为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读万通筋骨片说明书。

          注册管理法律方法》等有关规定,按照万通筋骨片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年10月31日前报省级药品监管部门备案。

            万通筋骨片说明书修订要求

            三、【注意事项】项应当增加:

            有关事项公告如下:

            万通筋骨片生产

            3.哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用。

            全身性反应:胸闷、乏力、水肿、过敏反应等,有发热、寒战个案报告。

            心血管系统:心悸、血压升高、心律失常等。

          使用本品的安全性、有效性研究证据。

            二、【禁忌】项应当增加:

            2.应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药。

            4.尚无

            附件:

          存在机制开展深入研究,采取有效法律方法做好万通筋骨片使用和安全性问题报告 的宣传培训,指导医师合理用药。

            神经精神系统:头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等。

            二、临床医师应当仔细阅读万通筋骨片说明书的修订内容,在挑选用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

            修订内容涉及药品标签的,应当并肩进行修订;说明书及标签有些内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

            皮肤反应:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

            特此公告。

            有些:有呼吸困难、血尿个案报告。

            1.本品含制川乌、制草乌、制马钱子,当使用本品出先不良反应时,应停药并及时就医。